Dermapharm Bifon Gel Antimykotikum, 35 g Gel

PZN: 8931229

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Bifon Gel 10 mg/g. Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebakterien minutissimum. Dies können sein z.B. Mykosen der Füße und Hände (Tinea pedis, Tinea manuum), Mykosen am übrigen Körper, Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis, Tinea inguinalis), Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen, Erythrasma. Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bifon Gel 10 mg/g, zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut
Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST BIFON GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFON GEL BEACHTEN?WIE IST BIFON GEL ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST BIFON GEL AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BIFON GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bifon Gel ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut. Bifonazol, der Wirkstoff in Bifon Gel, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch). Bifon Gel wird angewendet bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z.B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden, wie z.B.:
Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis)Mykosen zwischen Fingern und Zehen (Tinea pedis, Tinea manuum)Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen) der HautZwergflechte (Erythrasma)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIFON GEL BEACHTEN?

Bifon Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bifon Gel anwenden.

Wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie Bifon Gel nur mit Vorsicht anwenden. Vermeiden Sie es, Bifon Gel in die Augen zu bringen. Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen. Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Bifon Gel kann nur nach vorangehender (keratolytischer) Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Bifon Gel enthält Benzylalkohol:
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Gel. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Bifon Gel enthält Stearate:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder:
Sie sollten Bifon Gel bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte achten Sie darauf, dass kein Gel in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Anwendung von Bifon Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich auf der Haut anzuwendenden Wirkstoff handelt und daher mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Bifonazol vermieden werden.

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.

Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bifon Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST BIFON GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, wird Bifon Gel 1mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Es genügt meistens eine kleine Menge Gel (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche. Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere Hautschuppen und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie sie nach dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche Stellen z.B. zwischen den Zehen.

Art der Anwendung:
Bifon Gel wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die erkrankten Hautgebiete dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Dauer der Anwendung:
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifon Gel nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart -über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
Fußmykosen (Tinea pedum, Tinea pedis interdigitalis) 3 WochenMykosen am übrigen Körper, an Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) 2 - 3 WochenPityriasis versicolor, Erythrasma 2 Wochen oberflächlichen Candidosen der Haut 2 - 4 Wochen

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifon Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bifon Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Bifon Gel vergessen haben:
Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort (tragen Sie z.B. das Gel nicht häufiger oder in größeren Mengen auf).

Wenn Sie die Anwendung von Bifon Gel abbrechen:
Beachten Sie bitte, dass eine ausreichend lange Anwendungsdauer von Bifon Gel wichtig ist (siehe Abschnitt 3. Dauer der Anwendung), um eine vollständige Ausheilung zu erzielen und Rückfälle zu vermeiden.

Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen - die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Bifon Gel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme am Verabreichungsort, trockene Haut, Hautirritationen, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BIFON GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Bifon Gel 8 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Bifon Gel enthält:
Der Wirkstoff ist Bifonazol. 1 g Gel enthält 10mg Bifonazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol, alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega hydroxypoly(oxyethylen)-30, Macrogol-7-Glycerol Cocoat, Isopropylisostearat, Milchsäure, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

Wie Bifon Gel aussieht und Inhalt der Packung:
Bifon Gel ist ein transparentes, festes Gel und in Tuben zu 15g und 35g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 64186-0
Telefax: 089 / 64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2024

• Packungsgröße: 35 g
• Darreichungsform: Gel
• Inhaltsstoffe: PEG-30, Wasser, α-[Hexadecyl,(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-x, Ethanol, Milchsäure, 2-Propanol, Bifonazol, Benzylalkohol