PZN: 2702054
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
sab simplex. Wirkstoff: Simeticon. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Blähungen (Meteo-rismus), Völlegefühl zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbe-reich, wie z.B. Röntgen und Sonographie (Ultraschall-untersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduo-denoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen) bei verstärkter Gasbildung nach Operationen bei Spülmittelvergiftungen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
sab simplex
69,19mg/ml
Suspension zum Einnehmen
Simeticon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt4.
- Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST SAB SIMPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAB SIMPLEX BEACHTEN?
3. WIE IST SAB SIMPLEX EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SAB SIMPLEX AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST SAB SIMPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
sab simplex, Suspension zum Einnehmen, ist ein Mittel zur Behandlung funktioneller Störungen des Magen-Darm-Trakts. Simeticon, der Wirkstoff von sab simplex, ist ein oberflächenaktiver Stoff (Entschäumer), der in der Lage ist, übermäßige Luft-/Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt aufzulösen.
sab simplex wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl.
- zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbe-reich, wie z.B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen).
- bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
- bei Spülmittelvergiftungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAB SIMPLEX BEACHTEN?
sab simplex darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden können.
Einnahme von sab simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtig-keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
sab simplex enthält Natrium
Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich sowie gegebenenfalls bei Spülmittelvergiftungen ist die Einnahme mehrerer Teelöffel von sab simplex erforder-lich. 1 Teelöffel (5ml) enthält 0,6mmol Natrium (13,8mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST SAB SIMPLEX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Blähungen, Völlegefühl
Säuglinge und Flaschenkinder:
Jedem Fläschchen werden 15 Tropfen (0,6ml) sab simp-lex beigegeben. sab simplex mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z.B. mit Milch.
Bei Säuglingen, die gestillt werden, kann sab simplex auch jeweils vor dem Stillen mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.
Kleinkinder:
Von Kleinkindern werden 15 Tropfen (0,6ml) sab simplex zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 15 Tropfen sab simplex eingenommen werden.
Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl gelten für Schulkinder und Erwachsene folgende Dosisempfehlungen:
Schulkinder: 20 bis 30 Tropfen (0,8 bis 1,2ml)
Erwachsene: 30 bis 45 Tropfen (1,2 bis 1,8ml)
Diese Dosis soll alle 4 bis 6Stunden eingenommen werden und kann bei Bedarf erhöht werden.
sab simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln! Zum Tropfen Flasche senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen. Durch Schräghalten der Flasche kann die Tropfgeschwindigkeit verringert werden.
Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml- bzw. 100-ml-Flasche.
Röntgenuntersuchungen
Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30ml) sab simplex eingenommen werden.
Sonographien (Ultraschalluntersuchungen)
Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15ml) sab simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15ml) ca. 3Stunden vor Beginn der Sono-graphie empfohlen.
Endoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen)
Vor Endoskopien soll 1/2 bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5ml) sab simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab simplex erfolgen.
Spülmittelvergiftungen
Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5ml) sab simplex empfohlen.
Dauer der Anwendung
sab simplex kann, falls erforderlich und in Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von sab simplex ein-genommen haben, als Sie sollten
Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Bei Überdosierung von sab simplex wurden unerwünschte Wirkungen bisher nicht beobachtet
.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex vergessen haben
Führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsan-leitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex abbrechen
In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. WIE IST SAB SIMPLEX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was sab simplex enthält
Der Wirkstoff ist: Simeticon (Dimeticon 350 - Silicium-dioxid im Verhältnis 92,5:7,5)
1ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19mg Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5:7,5).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer 974, Citro-nensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumcyclamat, Macro-golstearylether (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbin-säure (Ph.Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanille-aroma 200817, gereinigtes Wasser.
Wie sab simplex aussieht und Inhalt der Packung
sab simplex ist eine weiße bis grau-weiße Flüssigkeit in einer braunen Flasche aus Glas mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und die 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.
sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Tropfflasche mit 30ml Suspension zum Einnehmen
Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen zu je 30ml Suspen-sion zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche mit 100ml Suspension zum Einnehmen
Klinikpackungen
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030550055-51000
Fax: 030550054-10000
Hersteller
Famar Orleans
5, avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015
