PZN: 2808002
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML BEACHTEN?WIE IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML EINZUNEHMEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML BEACHTEN?
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,2 g Sorbitol pro 5 ml (entspr. 4,9 g pro maximal empfohlener Tagesdosis). Bitte nehmen Sie Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung: Es werden 2-mal täglich 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3-mal täglich 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2 - 3-mal täglich 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 10 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Dosierungsschema:
LebensalterTagesdosis0 - 2 Jahre: Nur auf ärztliche Anweisung2 x 1,25 ml2 - 5 Jahre3 x 1,25 ml6 - 12 Jahre2 - 3 x 2,5 mlAb 12 Jahren:• an den ersten 2 - 3 Tagen3 x 5 ml• danach2 x 5 ml
Art und Dauer der Anwendung:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: ÜberempfindlichkeitsreaktionenNicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, NesselsuchtNicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im MundGelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, MundtrockenheitSelten: Trockenheit im HalsSehr selten: vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Taubheitsgefühl im RachenNicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MUCOSOLVAN KINDERSAFT 30 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid 5 ml Lösung enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85%, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser. Hinweise: Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml enthält keinen Alkohol.
Wie Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de
Hersteller:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles - Barcelona
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017
